製品概要

 臨床試験管理業務における、医師と臨床試験管理センターと審査委員会のネットワーク。各種文書を電子化し、申請から試験実施決定までの記録をデータベース化することで、業務の効率化に寄与します。
 今まで印刷物を直接提出することで臨床試験の実施を申請していたのを、インターネットサーバーに入力することで申請することができるようになり、24時間無人で申請を受け付けられるほか、申請内容を即座に閲覧できるようになります。また情報を電子化することで、ペーパーレス化したり、後日必要な情報を閲覧する場合も、簡単に検索できるようになります。
 本システムは、臨床試験を実施しようとする医師の方、臨床試験管理センターの方、審査員会の委員の方が、ユーザー名とパスワードを入力しログインして利用します。それぞれのユーザーにはシステム管理者によって適切に権限が与えられ必要な機能が利用でき、また必要な情報を閲覧できるようになります。

製品の導入

 製品を導入するためには、まずシステムサーバーを準備する必要がありますが、これは弊社が用意するレンタルサーバーをご利用いただきます。
 一方システムを利用する各ユーザーの方は、特別なソフトウェアをインストールする必要はありません。Webブラウザ（インターネットエクスプローラ）を使いインターネット経由でサーバーに接続しシステムを利用します。
 サーバーと各ユーザーのパソコン間の通信はSSL暗号化されるため、途中で情報が漏えいする心配はありません。

主な機能の一例

• 新規申請
  新たに臨床試験の実施を申請します。システムのフォームに必要事項を入力し申請すると、その内容がデータベースに登録され、臨床試験管理センターのユーザーに通知されます。このとき、試験実施に係る書類（実施計画書や同意書など）をアップロードすることができます。
  通知を受け取った臨床試験管理センターの担当者の方は、必要に応じて医師にヒアリングを実施した上で、システム上で申請書を受諾するとその内容が審査委員会のユーザーに通知されます。このとき、システム上にヒアリングの内容をアップロードすることができます。
  そして、審査委員会のあと、その結果をシステムに入力すると、決定通知書が作成され申請医師のユーザーに通知されます。
  この一連の流れの中で作成した文書やアップロードした文書はシステムのサーバー内で管理され、後でいつでも閲覧したり印刷したりすることができます。これらの文書は適正な権限を与えられたユーザーでなければ閲覧できないため、情報の漏えい防止にもつながります。
• 変更申請
  以前申請した臨床試験の計画に変更があった場合に、その内容をフォームに入力して申請します。そのあとの流れは基本的に新規申請と同じです。
• 有害事象報告
  試験実施中に発生した有害事象をシステム上で報告します。そのあとの流れは基本的に新規申請と同じです。
• 終了報告
  臨床試験の終了（完了、中止）をシステム上で報告します。そのあとの流れは基本的に新規申請と同じです。

導入例（金沢大学附属病院様）

１．ログイン	２．申請医師ユーザーの メニュー	３．臨床試験管理センター ユーザーのメニュー
４．審査委員会ユーザーの メニュー	５．申請書の入力画面	６．申請書のダウンロード 印刷用（PDF）
７．変更申請の入力画面	８．プロジェクトの 申請履歴と承認状況	９．プロジェクトの検索

導入までの流れ

 製品を導入いただく際の、運用開始までの流れは以下のようになります。

1. 業務ヒアリング
   弊社担当者が現在の業務の流れや、使っている書類の様式をヒアリングいたします。また、システムに必要な機能等をお聞きし、大まかなシステムの要件をまとめます。
2. システム開発（プロトタイプ）
   ヒアリングの内容を受けて、実際にシステム開発を行います。
3. 中間レビュー
   開発途中段階のものをレビューします。ここで、全体的なシステムの作りに問題がないかチェックしていただいたり、足りない機能、仕様変更の必要な項目なそがあれば指摘していただきます。
4. システム開発（製品化）
   中間レビューでして聞いた大内容も含め、すべての機能を作りこみます。
5. 最終レビュー
   完成品をレビューします。ここで、製品として要件を満たしているか確認をいただきます。
6. 品質テスト
   弊社内で、製品の品質テストを行い、機能の不具合を改善したり、システムの応答速度（パフォーマンス）をチェックしたりします。
7. 運用サーバー設置
   運用サーバーを準備し、ここに完成したシステムを設置します。これ以降、システムを利用できるようになります。